三生制药「1类小分子新药」申报临床

2月21日，据CDE官网显示，沈阳三生制药有限责任公司（以下简称“三生制药”）1类新药SSS39注射剂的临床试验申请获得受理。

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据公开资料显示，SSS39注射剂（雷帕霉素纳米粒）是自免、眼科及其他领域的一款小分子药物。

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“神药”雷帕霉素
抗癌、抗衰…

雷帕霉素是一种新型大环内酯类免疫抑制剂，早期被作为低毒性的抗真菌药物研究，后被发现具有免疫抑制等作用。1999年，FDA批准雷帕霉素上市，作为免疫抑制剂用于减轻肾移植后的抗排异反应。近年来，随着对雷帕霉素深入研究，其在抗癌、神经保护、改善神经退行性疾病甚至抗衰老等方面的潜力被不断发现，因而被誉为“神药”。

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此外，作为性能优异的药物载体或探针，纳米粒近年来也受到了广泛关注，研究者们对雷帕霉素与纳米粒展开了研究。据相关研究显示，纳米粒在附在雷帕霉素的过程中，表现出了良好的稳定性和生物相容性，能够有效提高治疗的准确性。

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据三生制药公开资料显示，SSS39注射剂是雷帕霉素纳米粒，应用于自免、眼科及其他领域，目前具体适应症尚未公开。

肿瘤、自免、肾病、皮肤
加速在研管线临床研究

三生制药聚焦肿瘤、自身免疫、肾病、皮肤病领域，已建立一条丰富、多样的在研管线，涉及小分子、抗体等药物。

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肾病

三生制药肾病领域多款产品研究进度较快。2024年初，三生制药宣布长效促红素SSS06的一项临床研究达到预设主要终点，该研究是一项SSS06“比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验”。三生制药同时表示，近期将递交SSS06的上市申请。

血液及肿瘤

在血液及肿瘤领域，三生制药的在研产品涵盖CD20、EGFR、HER2等靶点。其中，艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂是国内首个申报上市的TPO-RA类的干混悬剂型药物，目前已被CDE纳入优先审评，用于治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症患者血小板减少。（推荐阅读：国内首个！三生制药/则正医药「艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂」拟优先审评）

自免、眼科及其他

在自免、眼科及其他领域，三生制药已布局多款抗体药物。其中，人源化神经生长因子抗体注射液SSS40在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究首例受试者给药已于2023年8月完成。该研究是一项单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性研究的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，SSS40有望用于治疗骨转移疼痛。

毛发皮肤

在毛发皮肤领域，今年年初三生制药取得了重大成果。据报道，三生制药的蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂成功获得NMPA上市批准，该药物作为非处方药用于治疗男性型脱发和斑秃。

此外，三生制药正加速推动在研管线上其他产品的临床研究进度，例如痛风药物Pegsiticase (SSS11)，银屑病治疗药物抗IL-17A单抗608等。

结语

通过加速推动在研产品研究进度，三生制药有望在2024年迎来密集收获期。

参考资料：

https://doi.org/10.1021/acsami.1c16530

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