卓和药业「1.1类中药创新药」获批上市

2月21日，国家药监局批准卓和药业集团股份有限公司（以下简称“卓和药业”）申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。

图片来源：NMPA

据NMPA官网显示，该药品开展了随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，主要疗效指标：咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。

该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。该药品的上市为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供了又一种治疗选择。

抗风湿、抗肿瘤…

据卓和药业公开资料显示，该公司拥有药物合成、药物制剂、药物分析和知识产权管理等多个学科专业化的研发创新能力，研发中心在研项目涉及抗风湿、免疫调节、抗结核、肿瘤、感染、心脑血管等疾病领域。

据CDE官网显示，卓和药业共对两款中药进行申报。其中，2022年卓和药业对1.1类中药新药风叶咳喘平口服液进行了上市申报。

图片来源：CDE官网

据《风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎咳嗽（风热犯肺）的随机双盲多中心临床研究》（2014）[1]，风叶咳喘平合剂来源于邹学熹教授临床经验方，用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证，处方由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草组成。

结语

近年来，为促进中医药传承创新发展，国家卫健委、药监局等相关部门出台了一系列政策，以支持中医药创新研发、加快审评审批流程等。基于此，众多中医药企业纷纷入局中药创新开发，同时坚持创新研究与技术革新，已摘得多项创新果实。

九味止咳口服液作为又一款获批上市的中药创新药，有望成为中药创新之路的又一里程碑。

参考资料：

鹿振辉,张惠勇,张琼,杨佩兰,张炜.风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎咳嗽(风热犯肺)的随机双盲多中心临床研究[J].中成药,2014,36(06):1151-1155.

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