未过评大品种遭“腰斩”，波及恒瑞等200多家企业；百济神州2019第一季度净亏损超10亿；海南海药或“摇身”变央企

本周看点：

1.药审亮成绩单，批准新药临床312件，下降57%；

2.国家药监系统反腐加码，3天3名药圈顶层人物被查；

3.大批未过评药品又遭“腰斩”，波及200家企业；

4.抗生素、中药注射剂再受创，基层使用受限；

5.是否跟进4+7，广西、山东、太原等非试点地区态度不一；

6.复宏汉霖重磅药进上海医保，向原研发起挑战，潜力可期;

7.百剂神州公布一季度业绩，净亏损1.67亿美元。

总局要闻

药审亮成绩单，批准新药临床312件，下降57%

国家药品监督管理局在官网发布《2018年度药品监管统计年报》，对过去一年生产经营许可情况、注册审评情况、中药品种保护情况、投诉举报情况、案件查处情况等进行了系统回顾。其中报告中值得注意的是，2018年在新药审批工作中国家局共批准新药临床312件，而2017年这一数字为734件，从数量上减少了57%。而2016年新药临床批准数量则更多，达到了4011件。

同时，除了新药临床批准数量较2017年数量有大幅度减少，仿制药的临床申请以及进口药品审评临床的获批数量也存在下降的情况。例如《年报》显示，2018年仿制药临床申请数量为58件，而2017年为251件，2016年则多达2949件。至于进口药品临床申请，2018年为154件，2017年则为316件，2016年则是513件。可以看到，随着药品审评制度的改革、优化，新药、仿制药过关门槛将愈渐提高，只有安全、有效的优质药才能经受住市场的“自然选择”。

医保机构不作为、欠款1500多万，国办督查室严厉通报

近期，国务院“互联网+督查”工作发现，山西省大同市存在两级医保中心互相推诿，拖欠百家药店结算费用达1500多万元，同时落实放管服改革政策不到位等问题。随着国办督查室实地督查后，大同市政府对督查发现的问题高度重视，截至4月30日21时已全部完成177家药店费用结算工作，除按照相关规定暂扣10%保证金外，共计结算1402.37万元。相关政策不落实整改工作仍在进行中。

国家药监系统反腐加码，3天3名药圈顶层人物被查

2019年药监机构的反腐之火愈演愈烈。不足半年，已有4名地方药监系统的官员落马，而本月接连3日就有3名地方药监官员被查。5月7日，天津纪委监委信息，近日天津市市委已对市药品监督管理局原局长、党组书记，市场监督管理委员会原党组成员郭成明违反政治纪律和政治规矩、中央八项规定精神等问题进行严肃问责；5月6日，重庆市纪委监委“风正巴渝”消息发布消息，重庆市市场监督管理局党组副书记、副局长杨宏伟涉嫌严重违纪违法，目前正接受市纪委监委纪律审查和监察调查；5月5日，四川省纪委监纪官方发布消息，原四川省食品药品监督管理局巡视员陈勇严重违纪违法被开除党籍。

其实，自去年长生生物“问题疫苗”事件之后，中央到地方药监机构就悄然掀起一场反腐风暴。如2019年4月1日，最高检发布消息称，四川、吉林、山东检察机关依法对原国家食品药品监督管理总局副局长吴浈涉嫌滥用职权、受贿案提起公诉。可以预见，随着国家及地方监察委员会成立，长期被视为腐败重灾区的医药行业，也会“感受”到监管的净化。

行业热闻

抗生素、中药注射剂再受创，基层使用受限

近日，湖南药品集中采购网发布通知指出，将对公示无异议的国家基本药物目录中的中标品种，全部纳入纳入基层医疗机构使用范围，特别指出抗生素和中成药注射剂外。

目前全国辅助用药如箭在弦、各地陆续发布重点监控目录、新版医保目录调整在即……中药注射剂受到越来越严格的管控，以及限抗令影响下，中药注射剂的使用越来越受限。雪上加上霜的是，近日知名媒体人王志安发表的“中药注射液缺德论”，再次将中药注射剂推上风口浪尖。

面对堪忧的前景，中药注射剂，是商品转型，还是加强临床研究，或是放弃而选择开发新药，是时候做出关键抉择了。

是否跟进4+7，非试点地区，不同地方态度不同

近日，广西药品和医疗器械集中采购处发布《关于开展药品采购省际价格联动的通知》（以下简称《通知》）。明确将对2015年广西药品招标采购入围产品目录内的品种实施省际价格联动。其中，《通知》采购规则提到，由于采购模式不同，国家4+7集中采购试点城市的试点药品中选价格及广东省、重庆市的价格暂不列入参考范围。由此可以看出，4+7中选药品价格和广东省GPO采购价以及重庆市的价格，广西均不参考。

此外，同属非4+7试点地区的山东也于3月发布《关于通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购的通知》。其规定国家组织药品集中采购试点城市的试点药品中选价格不列入价格参照范围。

但与上述两地不同的是，网传一份太原市医保中心发出的《关于对国家组织药品集中采购中选药品2018年度用量摸底的通知》。该文件显示，要对国家组织的4+7城市药品集中采购中选供应品种的应用情况进行摸底。这意味着，太原或将跟进4+7集采结果。

除了太原，还有江西曾发文要求全省各公立医疗机构填报25种国家带量采购中选品种的年度计划采购量。同时，据《长江日报》报道，武汉市医保局相关负责人表示，目前武汉的降价属于企业根据市场形势的自发降价。下一步由医保部门主导的药品集中带量采购将深入开展，武汉市药品还有进一步降价空间，逐渐向4+7城市药价靠拢。

未过评药品又遭“腰斩”，波及200家企业

5月9日，广西发文，称拟于2019年6月10日起暂停一批未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品在广西的网上交易资格。其暂停采购药品分别为阿托伐他汀钙片、聚乙二醇4000散、利培酮片、头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片等8个药品，而所涉及到的企业，则有94家之多，其中不乏恒瑞、白云山、华北制药、华润双鹤等知名药企。

同日，江苏也发出通知，对阿莫西林胶囊、阿托伐他汀钙片(薄膜衣)、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片等10个未通过一致性评价的药品暂停采购，涉及达133家企业，

随着一致性评价工作的开展，越来越多通过一致性评价仿制药可以通过备案采购、挂网、甚至带量采购方式进入市场。比如江苏在暂停采购的同时，也将40个过评品规纳入备案采购。另一方面，同一通用名达到3个名额，也意味着之前在标的未过评品种将面临全国各地陆续被暂停采购的局面。而这一思路似乎在全国范围已“约定俗成”的规定，如2019年以来，江西、黑龙江、湖北、广西、江苏等多地均明确发文暂停未通过一致性评价品种挂网，且陆续还将范围扩大。

企业资讯

复宏汉霖重磅药进上海医保，潜力未来可期

日前，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公布部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知》。其公布上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液纳入本市医保支付药品的协议采购价，自2019年5月15日起执行。这是该药品继进军广西医保后，再次进入地方医保。

复宏汉霖利妥昔单抗注射液自出世之时，就因作为国内首个生物类似药，而备受关注。一是市场空间可期。据有关数据显示，近几年利妥昔单抗持续保持高速增长，复合增长率超过15%，2018年样本医院销售金额达12.2亿元，且国内除了上海罗氏，仅正大天晴、华兰基因工程在布局该药品；二是进入医保之后，将直接受益于患者。据悉复宏汉霖利妥昔单抗注射液纳入上海医保支付药品后，病人自付40%（650元），即产品单瓶价格为1625元；每周1次，需要花费10177.38元，自付4070.95元；一年平均52周，一年病人持续使用需自付21.17万元。

“海南海药”控股人变更为央企

“海南海药”控制权变更方案落地，央企旗下医药投资平台20亿入主，由于各方面股权转移，新兴医药成为海南海南的间接控股股东，而新兴医药是国务院全资持股的新兴际华集团有限公司（下称新兴集团）旗下的全资子公司，为新兴集团在医药板块的投资持股平台。所以南海药实控人将由刘悉承变更为国务院国资委。

基石药业与Numab TherapeuticsAG合作开发“ND021”

基石药业（苏州）有限公司和瑞士Numab TherapeuticsAG公司（下称“Numab”）双方就候选药物ND021的开发和商业化达成一项区域性独家授权协议。ND021是一种针对PD-L1，4-1BB和人血清蛋白（HSA）的单价三特异性抗体片断分子，有成为同类最佳药物的潜力。

国药控股收购安徽医药成功

5月9日，国药控股安徽有限公司官方公众平台发布关于收购安徽医药集团的消息，“安徽省医药集团”是安徽省位居前列的国有医药企业，拥有丰富的客户资源，2018年销售额达30亿。在全国医药流通领域连续多年跻身50强，是安徽省较大的医药商业批发中心和安徽省最具实力的医药流通企业之一。不单单是安徽医药集团，从近几年开始，全国大型商业公司正在陆续开展并购重组，提升区域优势。在这样的背景下，即使是一省的区域龙头，似乎也面临着一定的压力，被收购也是其出路之一。

百剂神州公布一季度业绩，净亏损1.67亿美元

日前，百济神州公布2019年一季度财报。其披露该企业收入达7783万美元，主要源于在中国产品收入的增加以及与新基公司合作带来的合作收入。即截至2019年3月31日的第一季度，与新基公司合作收入为2041万美元，相比2018年同期的929万美元。同时，在产品获利方面，ABRAXANE®、瑞复美®及维达莎®在中国销售尤为亮眼，3款重磅药在中国销售带来的产品收入为5742万美元，相比2018年同期的2325万美元。

在费用支出方面，2019年一季报显示百济神州在第一季度费用为2.5159亿美元。其中销售成本达1526万美元，研发费用达1.7835亿美元，销售、一般及行政管理（SG&A）费用达5765万美元。

同时，2019年一季报显示百济神州在第一季度净亏损1.6764亿美元，其主要归因于经营活动所用的1.7198亿美元，两项合作协定中用于预付款的2900万美元，以及用于物业、厂房及设备投资的2183万美元，其中部分与从广州工厂贷款中提款的367万美元收入相抵消。

而在此之前，多家上市企业已相继披露2019年一季报。值得关注的是，白云山、恒瑞医药、华润三九等5家净利润已突破10亿元，我武生物、康辰药业、奥赛康等9家毛利率均超过90%，上海医药、九州通等6家则是营收百亿大户。

信息来源：药智网、E药经理人、赛柏蓝、医药云端工作室、企业公告、中国政府网等

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