GAP重出江湖，多个药品被查、被禁，药企不能再浑水摸鱼了

政策时局

GAP重出江湖，从源头抓中药材质量！

10月27日，CFDA发布《中药材生产质量管理规范（修订稿）》征求意见稿，意在进一步推进实施中药材生产质量管理规范，保证中药材质量安全和稳定。

与中药饮片质量抽检问题多发相对应，关于中药材质量的要求提升在新版GAP修订稿中有明显的体现。例如，原来被放在后面的“质量管理”章节，就被提升到了第二章，位置仅次于“总则”。

另外，对于自检体系的要求以及对于追溯体系的建设也被认为是新版中药材GAP的亮点所在。

总局发布《药物临床试验机构管理规定》征求意见

10月27日，总局发布《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。目的是为做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作。

北京两票制落地，立即执行！

10月30日，北京医改办、卫计委、药监局等10部门联合公布《北京市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》（简称《方案》，下同），自方案发布之日，启动实施两票制。过渡期为3个月。

该方案对药品生产企业、药品流通企业、公立医疗机构做好“两票制”实施准备做出要求，对不按规定执行“两票制”的药品生产企业、流通企业，予以约谈并限期整改，列入药品采购不良记录。

北京市医改办就实施方案进行解读。北京方案进一步厘清了责任和义务，做到生产企业对第一票负责，流通企业对第二票负责，公立医疗机构不得采购不符合“两票制”的药品。

市场警戒

42个将上市药品面临临床试验数据核查

10月30日，总局《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号）》，对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。在此次的42个药物中，进口16个。恒瑞、豪森、齐鲁、科伦等国内药企都有产品申报。

总局依然先声明，在组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。

总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

但现场核查中发现数据造假，将对申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

27批次中药饮片抽检不合格

10月27日，国家食药监总局发布《关于27批次中药饮片不合格的通告（2017年第167号）》，包括26家企业生产的27批次中药饮片不合格，其中3批次疑似假药。公告显示，有22批次丁香不合格。不合格项目包括杂质和含量测定。5批次党参不合格。不合格项目为性状。

对上述不合格中药饮片，总局表示，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。同时，对于生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查。

总局发威，又有2个进口药被禁！

10月31日，总局发布《关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungenAG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告（2017年第127号）》。共两个产品，各有3个规格被禁。

公告显示，总局在药品境外生产现场检查中，发现德国B.BraunMelsungenAG两个产品的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

139个药品要被踢出宁夏！

近日，宁夏药品采购中心，将相关企业药品中标（挂网）资格调整情况和拟取消相关企业的中标（挂网）资格进行公示。有关企业相关药品中标（挂网）资格调整名单，共包含9个品规，涉及拜耳、正大青春宝、丽珠、健康元等知名药企。拟取消相关企业的中标（挂网）资格名单包含139药品，涉及陕西汉王药业有限公司、河北天成药业股份有限公司、湖北午时药业股份有限公司等15家药企。

常用药价格涨8倍？专家有话说！

近日，据南京市民反映，预防和治疗心梗、脑梗的常用药——华法林钠片的价格从原本一瓶10多元突然涨价到了120元，价格涨了近8倍。连云港市市民最近也遇到了类似情况。据悉，此次涨价的华法林纳片来自上海一家药企，没有替代药，进口同类药品的价格更高。

另据江苏溧水人民医院今年10月发布的通知记载（通知落款和签章正是生产“华法林钠片”的制药企业），大幅调价的原因是该企业根据国家发改委关于低价药品价格管理的相关规定，由“政府制定最高零售价”改为“由企业根据成本和市场需求和竞争情况制定具体价格”。

随后，江苏省药品采购中心也关注到华法林钠片擅自涨价的问题，并多次约谈。目前，该药生产厂家—上海信谊药厂有限公司明确表示，接下来仍将按原价进行供应。

专家认为，作为心脏病常用药，华法林钠片涨价8倍也给了我们一个警示，监管部门药品定价不能“一放了之”，市场培育与监管要加快配套，加快形成药企竞争有序的市场机制。药品尤其是常用药品的产销以及相关的市场机制要健全，防止出现药品生产与销售的垄断。

行业风向

80多个国家助力中药攻占全球！

近日，中国医药物资协会在加勒比海洋量子号游轮上主办的第十二届中国成长型医药企业发论坛暨世界中医药服务贸易推进大会上，5000名医药人士出席。活动上，自全球80多个国家和地区的中医药行业代表共同发起成立了世界中医药服务贸易联合会，助力中药扩大海外市场。

据会议消息，在南非、泰国中药已经合法化；俄罗斯中药有望今年底合法化；新西兰，中药能卖、能用；美国、澳大利亚、菲律宾还在突破中药政策壁垒。

香雪制药又花1.6亿投入中药饮片

近日，香雪制药发布公告称，为支持湖北天济在中药饮片产业的发展，决定对其增资，增资总金额为3亿元，其中香雪制药出资1.65亿元，增资完成后香雪制药仍持有湖北天济55%的股权，本次增资款将用于湖北天济在武汉投资新建中药饮片制剂生产基地项目。

香雪制药表示，本次增资的资金来源于公司自筹资金，将用于湖北天济在武汉投资新建中药饮片制剂生产基地项目。项目拟建设包括土地购置、小包装生产车间、大包装生产车间、中药配方颗粒生产车间、毒性饮片生产车间、煎煮中心、研发中心、原料仓库、成本仓库、冷冻仓库、检测中心及相关经营配套设施和供配电、给排水、消防、环保等必要的辅助设施及公用工程。本次增资将有助于公司中药饮片及相关产品的生产能力，丰富中药品种，推动公司进一步扩大品牌效应及中药饮片的市场份额，满足市场需求，符合公司的长远规划及发展战略。

大手笔！康美药业80亿建健康城

近日，康美药业发布公告称，康美药业将在昆明投资建设千亩健康城，总投资额约80亿元，项目建设总体周期为3年。据悉，康美药业与昆明市政府就“康美健康城”项目的合作处于意向阶段，合作协议中的双方出资及权利义务、投资项目进度、履行期限等主要合同条款尚未确定。

公告显示，昆明康美健康城总占地面积约为1000亩，资金来源为自有资金、银行借款、产业基金等多种方式筹备，具体筹备方式尚未确定。健康城中具体包括中药材交易中心、中药材大宗现货交易中心、中药材仓储物流中心、道地药材标准评定及研发中心、国家级康养小镇等项目。

253家药企最新利润大披露！

据赛柏蓝统计，截11月2日，我国A股253家医药企业已发布三季度年报，其中化学制药（含原料药）企业76家、中成药（含饮片）企业67家、医疗保健企业56家、生物制药企业33家和医药商业21家。其中，营业收入保持增长的药企达85%，排名前三的是上海医药（990亿元）、九州通（545亿元）、国药一致（313亿元）。净利保持增长的不到75%，排名前三的是丽珠集团（42.46亿元）、康美药业（31.51亿元）、上海医药（26.89亿元）。

第一款PD-1/PD-L1类药物即将在中国上市

11月2日，百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请（JXSS1700015）获得CDE承办受理。Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。Opdivo通过抑制PD-1/PD-L1信号通路来解除肿瘤细胞对机体免疫系统的抑制，免疫系统被激活从而达到清除肿瘤细胞的作用，所以也被称为肿瘤免疫疗法。

Opdivo最早于2014年7月在日本获得批准，是全球第一个获批上市的PD-1/PD-L1类药物。2014年12月22日，Opdivo获得FDA批准上市。截至目前，全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是Opdivo（BMS，2014/12/22）、Keytruda（默沙东，2014/9/4）、Tecentriq（罗氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/辉瑞，2017/5/9）。国内的PD-1药物开发竞争也很激烈，已经有17个品种提交了临床申请，其中恒瑞SHR-1210和信达开发进度最快，已经推进到III期阶段，距离报产已不远。

重磅药物赫赛汀专利临期，CDE广发“英雄帖”！

罗氏“王牌”原研药——赫赛汀(曲妥珠单抗)专利即将到期，国家药品审评中心(CDE)日前专门发文，征募、助力本土企业积极研制赫赛汀的生物类似药。上述《通知》是在CFDA已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上，针对曲妥珠单抗临床研究策略，列出生物类似药研发可能存在的两种情况及应对策略，为本土药企加快研发提供参考。《通知》正在向申报机构、研究者等相关方面征求意见，为期1个月。CDE表示，必要时还将会组织会议，邀请各方积极参与讨论。

注射用曲妥珠单抗(商品名：赫赛汀)是由瑞士罗氏公司研发的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，可有效抑制肿瘤细胞的生长，是罗氏公司的三大王牌产品之一。据该公司财报，2010年以来该品种全球销售额一直在50亿瑞士法郎(相当于50亿美元)以上，且持续走高，2015年、2016年的销售额分别达到了65.38亿美元和67.82亿美元。