关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号）

按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件规定，医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在15个工作日内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，国.家药品监督管理局终止其注册程序。为全面落实规定要求，现就医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜通告如下：

一、适用范围

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、第三类高风险医疗器械临床试验审批等需缴纳注册费用的项目。

二、注册费用标准

医疗器械产品注册收费标准仍按照原食品药品监管总局2015年5月27日发布的《国.家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）的规定执行。

三、缴费要求

（一）通告发布之日起受理的项目

本通告发布之日起，经审查予以受理的医疗器械注册申请，我中心同步出具受理通知书和缴费通知书，受理通知书和缴费通知书落款日期即为受理日期，缴费计时开始，我中心将自受理之日起3个工作日内将审评项目转入审评，审评计时开始。

申请人、代理人接到受理通知书和缴费通知书后，应当仔细阅读通知书内容，重点关注缴费说明及缴费时限提示，按要求及时缴纳注册费用，以免影响所申请事项的审评审批进度。申请人、代理人应当在受理之日起15个工作日内缴纳费用，缴费时间以国.家药品监督管理局收到汇款日期为准。未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，我中心将终止相应医疗器械注册申请事项技术审评程序。

（二）通告发布之日前已受理的项目

本通告发布之日前已受理，但申请人、代理人尚未缴纳注册费用的医疗器械注册申请（详细清单见附件），申请人、代理人应当在2021年12月31日前缴纳注册费用。逾期未缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，我中心将终止相应医疗器械注册申请事项技术审评程序。

特此通告。

附件：2021年12月1日前已受理尚未缴纳注册费用的医疗器械注册申请项目清单（下载）

国.家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年12月1日

来源：国.家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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