医疗产品不合格，械企罚款近百万！

来源：福建省药监局、医药健康地方台

11月15日，福建省药监局发布了一则行政处罚信息公开表。一械企因生产不符合要求的一次性使用医用口罩，被药监局处以近百万的处罚。

【违法事实】厦门丽厦医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩（商标：“纽西护士”，注册证号：闽械注准20182640002，批号：20080301，规格：Y923中号）经辽宁省检测，发现存在受检项目不符合闽械注准20182640002技术要求，不合格检测项目为缺少鼻梁条。此外，厦门丽厦医疗科技有限公司主动向省局报告了其生产批次为20073001、注册商标为“南丁”的产品同样缺少鼻梁条的一次性使用医用口罩。两次生产的一次性使用医用口罩均都不符合项目规定。

其中生产批次为20080301的一次性使用医用口罩及销售数量为14万片，货值金额为14万元；生产批次为20073001的一次性使用医用口罩及销售数量为5.7万片，货值金额为3.99万元。上述2个批次产品，总货值金额应为17.99万元。

【处理结果】基于上述厦门丽厦医疗科技有限公司涉嫌生产销售不符合要求一次性使用医用口罩，药监局依据依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条**款**项，按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条**项、第三项的规定，对该企业依法作出以下处罚：

一、责令改正；没收当事人主动召回的一次性使用医用口罩（批号：20080301，注册商标：纽西护士）3500只和一次性使用医用口罩（批号：20073001，注册商标：南丁）3300只；

二、罚款人民币989450元（玖拾捌万玖千肆百伍拾元整）。

值得注意的是，除了此次因生产的一次性使用医用口罩被检测出不符合要求外，在3月3日，厦门市市场监督管理局还发布了该公司生产的KN95自吸过滤式防颗粒物呼吸器（口罩）因存在非油性颗粒过滤效率未达到95%，不符合**标准要求而发起了召回，召回数量多达261000包。

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