北京市药品监督管理局关于做好第二批实施医疗器械唯.一标识工作有关事项的通知

各有关单位：

根据《**药监局 **卫生健康委 **医保局关于做好第二批实施医疗器械唯.一标识工作的公告》（2021年第114号）要求，在《**药监局 **卫生健康委 **医保局关于深入推进试点做好**批实施医疗器械唯.一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种基础上，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施医疗器械唯.一标识范围。从2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有唯.一标识。现将做好第二批医疗器械唯.一标识工作有关事项通知如下：

一、医疗器械注册人要切实落实主体责任，按照要求做好第二批医疗器械唯.一标识实施准备工作。开展产品赋码，选择适当的数据载体，保障产品唯.一标识满足相关标准要求。开展数据上传和维护等工作，有效保障数据的真实性和准确性。鼓励基于唯.一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯.一标识。

二、医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯.一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

三、医疗机构要加强医疗器械唯.一标识在临床应用中的规范管理，加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯.一标识的关联使用，在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯.一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

四、为做好第二批医疗器械唯.一标识实施准备工作，我局组织制定了《医疗器械唯.一标识实施情况调查问卷》，将于近期组织开展填报工作。

我局将强化与市卫健委、市医保局的协同联动，加强唯.一标识工作的宣贯、培训和指导，推动三医联动，确保医疗器械唯.一标识工作顺利实施。

北京市药品监督管理局

2021年11月2日

来源：北京市药品监督管理局

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