八部门联合发文，一批械企机会来了

来源：国.家药监局 整理：赛柏蓝器械-巧克力

1 八部门联合发文

11月25日，根据国.家药监局官网消息，国.家市场监管总局、国.家药监局、国.家发展改革委、商务部、国.家卫生健康委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国.家中医药局八部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（下称《工作方方案》）。

《工作方案》显示，总体目标为到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，粤港澳大湾区内地**医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件。

同时建设粤港澳大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的“软联通”机制，以及建立国.家药品医疗器械技术支撑机构，促进粤港澳大湾区医药产业快速健康发展等。

到2035年，建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务。

打造粤港澳大湾区医药产业高水平科技创新平台，实现粤港澳大湾区医药产业深度融合和药品医疗器械生产制造产业升级，建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国际**湾区。

2 六方面重点任务

《工作方案》显示，重点任务共涉及六方面内容。

（一）在粤港澳大湾区内地9市开业的**医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国.家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。

（二）在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的**医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。

（三）加快国.家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。

（四）支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。包括简化外用中成药注册审批流程、推进中医药产品创新研发、加强中医药政策和技术研究等。

（五）在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。

（六）在中山市设立药品进口口岸。按程序申报在广东省中山市增设药品进口口岸，评估论证将广东省药品检验所中山实验室作为口岸药品检验所。

3 粤港澳大湾区的多方面优势

国.家药监局官网信息显示，粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、融合度高、活力强劲。粤港澳大湾区兼具先行先试的改革开放窗口优势和辐射全球的国际化区位优势。

广东经济发展水平全国**，2019年粤港澳大湾区内地9市共实现医药工业总产值超1770.91亿元，占广东省医药工业总产值的74.18%。

香港拥有高度国际化、法治化的营商环境以及遍布全球的商业网络，是全球**自由经济体之一。澳门在葡语国.家商贸合作服务平台的作用不断强化，多元文化交流的功能日益彰显。

港澳与大湾区内地文化同源、人缘相亲、民俗相近，优势互补，在推动生物医药产业发展方面具有良好合作基础。

粤港澳三地生物医药产业创新要素和产业布局齐全，拥有一批具有影响力的高等院校、科研机构和生物医药企业，在创新、转化、制造和商贸等方面具备坚实基础，形成了以广州、深圳、珠海和中山先发引领，佛山、东莞、肇庆、江门、惠州各具特色，香港、澳门联通全球的生物医药产业格局，创新发展、集聚发展和跨越发展基础优势显著。

此外，粤港澳大湾区内地港澳居民对医疗有迫切需求。

粤港澳大湾区总面积5.6万平方公里，常住人口7000万人，地区生产总值超过10万亿元，其中粤港澳大湾区内地9市占了广东省总面积的30.6%、人口的54.2%、生产总值的83.3%。

粤港澳大湾区内地的港澳居民人口众多，便捷就医呼声强烈，《工作方案》让**有效的创新医疗产品更便捷地在粤港澳大湾区内地**医疗机构使用，解决了粤港澳大湾区内地的港澳居民因医疗需求频繁往来粤港澳三地的实际问题，更好地保障港澳居民身体健康和生命**。

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