两款抗体检测试剂注册指导原则意见征求中

关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

为进一步规范肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据**药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，诚请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出宝贵意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年9月1日前反馈我中心。

联系人：焦童、高宇

电话：010-86452588；010-86452534

电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn

gaoyu@cmde.org.cn

附件：1.《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》（征求意见稿）（下载）

2.反馈意见表（下载）

**药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2020年8月4日

关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知   各有关单位：

为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年8月24日前反馈我中心。

联系人：关红、郑生伟、包雯

电 话：010- 86452594、010- 86452541、010- 86452596

电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn

zhengsw@cmde.org.cn

baowen@cmde.org.cn

附件：1. 《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》（下载）

2.意见征集表（下载）

**药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2020年8月4日

来源：**药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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