山西 | 2020年医疗器械生产企业监督检查方案

山西省药品监督管理局办公室关于印发《2020年医疗器械生产企业监督检查方案》的通知

2020年3月23日 发布

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：

为贯彻落实全国药品监管工作会议和全省监管药品工作会议精神，进一步加强医疗器械生产企业日常监管，省局研究制定了《2020年医疗器械生产企业监督检查方案》，各市（区）要结合工作实际，认真落实《方案》要求，做好有关工作。

山西省药品监督管理局办公室

2020年3月18日

附件

山西省 2020年医疗器械生产企业监督检查方案

为贯彻落实全国药品监管工作会议和全省药品监管工作会议精神，进一步加强医疗器械生产企业日常监管，结合我省实际，现制定本方案。

一、工作目标

坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，进一步加强医疗器械生产企业监督检查，督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，落实产品全生命周期质量**主体责任，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，增强医疗器械生产企业自律意识，推进建立长效监管机制，使医疗器械质量**水平得到明显提高，人民群众用械**得到切实保障。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理等法规文件。

三、检查重点

从防控医疗器械质量**风险出发，进一步明确生产环节监督检查的重点产品、重点企业和重点内容，并按照“谁审批谁监管”的原则，省药品监督管理局重点检查第二类、三类医疗器械生产企业，各市、综改示范区市场监督管理局应重点检查**类医疗器械生产企业。

（一）重点产品：列入《国家重点监管医疗器械产品目录》的有关产品、第三类医疗器械。

（二）重点企业：国家重点监管产品和第三类医疗器械生产企业，2019年度未按时提交质量管理体系运行情况自查报告、检查发现严重缺陷问题、监督抽验产品不合格、投诉举报较多的医疗器械生产企业。

（三）重点内容

采用飞行检查和跟踪检查的方式开展监督检查，检查的重点内容包括：

1、企业质量管理体系自查报告及运行情况；

2、企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；

3、企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好性；

4、严查生产过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；

5、产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；

6、产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；

7、对停止生产的产品，了解停产日期和目前库存情况，并检查台帐。

四、检查频次和覆盖率

对列入《国家重点监管医疗器械产品目录》的生产企业和第三类医疗器械生产企业，年内至少开展一次全项目检查；

对除《国家重点监管医疗器械目录》和第三类医疗器械生产企业以外的第二类医疗器械生产企业，全项目检查覆盖率年内达到15%；

对**类医疗器械生产企业，各市、综改示范区市场监督管理局应当在企业备案后3个月内进行一次全项目检查，并按照每年不低于50%的覆盖率开展日常监督检查。

五、工作要求

（一）各级各单位要加强沟通联系，定期开展质量**研判，及时通报日常监管、监督抽验、不良事件监测和投诉举报等情况，及早发现和消除风险隐患，重点聚焦高风险医疗器械，有针对性开展飞行检查，提升检查效能。

（二）加强对医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人及管理者代表的培训和警示教育，督促其全面落实各环节主体责任。重点督促企业加强质量管理体系建设，督促落实企业不良事件报告、问题产品召回等责任，对于瞒报、不报等行为，一经发现，严肃处理。

（三）对监督检查、飞行检查和产品抽验发现问题的企业，要通过告诫、约谈、跟踪检查等措施，督促企业分类形成问题清单、查明原因、制定整改措施并按期整改到位，切实履行质量**主体责任。

（四）严厉打击医疗器械生产环节违法违规行为，对无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为要实施重点打击，对生产企业处罚的同时要处罚到人，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。

来源：山西省药品监督管理局

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