3·15丨化药质量不合格报告

药品质量安全无小事。随着人们生活水平的提高，药品质量安全问题越来越引起老百姓的重视。

但近几年来，医药行业质量问题依然存在，部分药企心存侥幸，实施生产、销售假药、劣药等违法行为，制假贩假问题日益突出。

据药智网统计，2023年药品质量不合格批次共计799批，其中化药有101批，占总量的12.6%。值得注意的是，化药是所有药品类型中增长比例最多的类别，同比2022年增长了57.8%。

《2023年化药质量不合格数据年度报告》

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化药不合格总览

2023年，药品质量不合格批次共计799批，其中化药有101批，占总量的12.6%。药智网统计了近4年的化药不合格情况，由下图可知，2023年较2022年数量稍有增加，化药不合格抽检数量占比较2022年增长了5.6%。

经药智网统计，2020-2022年的化药质量不合格数量整体呈减少趋势，化药质量有着不同程度的改善。但在2023年，碳酸钙D3颗粒被发现有高达37批次不合格，在化药不合格批次中占据较大比例，使得2023年化药不合格数量不减反增，同比增长57.8%。详见下图。

图12023年药品质量不合格分布情况

图22020-2023年化药不合格变化趋势

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化药质量不合格品种Top10

2023年，“碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)”占据化药质量不合格品种首榜。在碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)多批次被抽检出现质量问题后，相关企业积极应对，立即对问题批次药品采取召回措施，并对药品进行全面分析，深挖导致诸多批次出现药品质量不合格的原因，但由于绝大多数问题批次药品均已销售，难免会引起部分讨论。

“双氯芬酸钠肠溶片”有11个批次不合格，位列不合格品种榜单第二，该药品在2022年有5个批次不合格，同样排在不合格品种榜单第二位；2021年3个批次不合格排在不合格品种榜单第五位。

“双氯芬酸钠肠溶片”连续三年都存在于不合格品种榜单中且排名靠前，可以看出“双氯芬酸钠肠溶片”这个药品质量把控确实难度较大。

2023年化药质量不合格品种榜单中除了“双氯芬酸钠肠溶片”，其余药品均是新上榜的药品。

图3抽检不合格化药TOP10（以批次计）

注：由于存在并列关系，在此列出的不止10个化药，更多可到药智数据企业版——药品质量不合格公告数据库进行查询

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化药质量不合格项目

从统计结果来看，2023年化药不合格项目依旧集中在含量测定、溶出度、可见异物等项目上，不合格检测项榜单前五和2022年一致，且较2022年数量均有增加，其中含量测定不合格批次数量增加得最多。

通过2021、2022年的统计数据发现，化药含量测定不合格问题多次上榜。影响药品含量测定的因素有很多，例如在生产工艺、产品运输、存储过程和测定过程中，都可能对药品的含量产生影响，化学药品含量问题可能作为药品质量的一个难点存在，需要药品生产企业从各个途径提升药品质量。

图42023年化药质量检测不合格项目（以批次计）

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化药质量不合格抽检省份分布

2023年，国家药品监督管理总局和江苏省药品监督管理局抽检出的化药不合格批次数量占比较2022年有所增长，被抽检的不合格化药中43.56%均来自国家总局，江苏省的抽检出的质量不合格批次较2022年增加了7%。侧面反映出药监部门对药品质量愈加关注，国家越来越关注人民身体的健康，正在逐渐加大力度把控化药质量。

图5抽检省市化药质量不合格占比

注：此图为抽检地化药质量不合格分布图

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结语

数据统计发现，2023年与2022年相比，本年度化药质量不合格占比同比增长了5.6%，但是数量上却增加了37批。

随着近些年监管力度的加大，药品质量问题有所缓解，说明国家越来越关注这类问题，国内药品市场正在逐步走向正规化、高质量化。

未来，我们还应保持警惕，并继续加大监管力度。化药是临床使用最为广泛的药物，其安全性与民生息息相关，面对药品质量问题，虽然不能在短时间内见到很好的成效，但相信在国家与各制药企业的共同努力下，不只是化药质量，其它药品的质量也会变得越来越好。

温馨提示：药智网后续还会有中成药篇、中药材篇的药品质量不合格专题分析报告，读者可持续关注药智文章。

免责申明：统计数据仅来自各省药监局官网。笔者已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。

数据来源：国家药监局官网、各省（市）药监局官网、药智网--药智数据

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