重磅！20亿美元「造血神药」首仿决出

来源：药智数据

1月16日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息。四家企业的艾曲泊帕乙醇胺片在同日获批上市，决出首仿。四家企业分别为江苏奥赛康药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司。

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多家药企角逐
“造血神药”首仿终决出

免疫性血小板减少症(ITP)是一种常见的获得性出血性疾病，由于血小板特异性自身抗体致敏的血小板被单核巨噬细胞系统过度破坏，自身抗体抑制巨核细胞产生血小板、细胞毒，T细胞直接溶解血小板和抗原特异性T细胞免疫失耐受等引起血小板减少(<100×10^9/L)。在临床上，糖皮质激素是治疗ITP常用的一线用药。然而，由于ITP是一种慢性疾病，需长期服药，糖皮质激素的长期使用可能产生多种不良反应。

艾曲波帕是全球首个获批上市的小分子非肽类TPO受体激动剂，该药物能够与人TPO受体的跨膜结构域相互作用，启动信号级联反应，刺激骨髓巨核细胞的增殖和分化，从而促进血小板的生成和释放。据相关研究显示，艾曲波帕可明显减少患者对伴随用药和挽救性治疗的需求，并且患者耐受性良好。

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2008年，艾曲波帕乙醇胺片获美国FDA批准上市，成为全球首个“造血神药”。2017年12月，诺华原研艾曲波帕乙醇胺片在中国获批上市(商品名:瑞弗兰)，用于治疗ITP，成为我国第一款非肽类口服 TPO 受体激动剂，并被纳入了国家医保目录。多年来，瑞弗兰的销售额持续增长，年销售额已超20亿美元。

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据了解，国内共超10家企业对艾曲泊帕乙醇胺片进行了一致性评价申报，如今终于决出首仿。

结语

据了解，诺华艾曲泊帕乙醇胺片2017年在中国获批用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人ITP患者后，又进一步将该适应症的适用人群扩展至6岁以上。作为一款“造血神药”，多家企业的艾曲泊帕乙醇胺片仿制药同时获批上市，有望改变ITP治疗药物市场格局。

参考资料：

1.《国内首个！三生制药/则正医药「艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂」拟优先审评》，药智数据，2023-12-22

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