重磅！卫材/渤健「阿尔茨海默病」创新疗法在华上市

来源：药智数据

1月9日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，卫材（中国）药业有限公司（以下简称“卫材”）的仑卡奈单抗注射液获批上市。

图片来源：NMPA官网

数十年研发黑洞
曙光已现

目前，阿尔茨海默病众多发病机制学说中，有三种学说已成主流，分别为主Aβ级联学说、Tau蛋白异常磷酸化学说以及胆碱能学说。

仑卡奈单抗注射液（Lecanemab）是一款抗Aβ药物【1】，靶向的是Aβ的聚集形式，包括寡聚体、protofibril、fibril和淀粉样聚集体等。卫材和渤健共同负责该产品的开发和商业化，且卫材拥有最终决策权。

2023年1月6日，基于IIb期概念验证性临床试验结果，FDA在加速审批途径下批准了Lecanemab治疗AD的上市申请。不过，只有在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段且在病理学上确认存在Aβ的AD患者中才能进行Lecanemab治疗。

同日，基于验证性III期Clarity AD研究的积极结果（达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有高度统计学意义），卫材向FDA提交了寻求Lecanemab全面批准的sBLA。

6月9日，药物咨询委员会(PCNS)全票通过了Lecanemab的3期Clarity AD临床试验数据。

7月6日，FDA将Lecanemab的加速批准转为完全批准，Lecanemab成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。

在中国，Lecanemab于2022年12月22日申报上市。2023年2月，Lecanemab被CDE纳入优先审评名单，拟定适应症为治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。

图片来源：CDE官网

结语

2022年，国家卫健委老龄司司长表示，阿尔茨海默病是老年期痴呆最主要的类型，我国60岁及以上老年人中约有1500万痴呆患者，其中1000万是阿尔茨海默病患者。尽管阿尔茨海默病药物开发过程尚且充满曲折，但无数研究者前仆后继，已初见曙光，多发性硬化症（MS）药物甚至GLP-1激动剂等药物也被研究用于治疗阿尔茨海默病……【2】

继获FDA完全批准后，Lecanemab又在中国成功获批上市，成为了阿尔茨海默症治疗领域里程碑式药物之一，今后是否会有更多的突破性药物诞生，可以拭目以待……

参考资料：

1.《20年来首款！FDA完全批准卫材/渤健阿尔茨海默症新药「Leqembi」》，2023-07-07，药智数据

2.《新机制、新疗法…阿尔茨海默病治疗佳音频传，百年黑洞是否曙光将现？》，2023-09-21，药智数据

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