加速内卷OR创新利好，突破性疗法春天到了？

2月22日，CDE发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（以下简称“《工作程序》”）征求意见稿。旨在鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度。一时再将中国创新药研发推上讨论的热榜。

会加速内卷？

众所周知，自2015年后，国内创新药研发进入前所未有的发展时期，创新疗法如雨后春笋般涌现，但靶点/疗法同质化、热门赛道拥挤。尤其是PD-1、CYP51A1、VEGFR创新靶点扎堆严重；据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》显示，PD-1、CYP51A1、VEGFR，品牌数量分别多达75项、53项和50项，其中PD-1靶点的临床试验数量将近100项，竞争内卷成为现下创新药物研发“代名词”。

而如今《工作程序》的下发，有行业人士就评论或将在本已严重内卷的创新环境之下，加剧创新研发企业迫切研发新药的上市情绪，彼此不断的追赶速度，你快那我比你要更快...毕竟早日获批上市就将早日获得商业回报，抢先上市优先获得市场，占据大份额市场。更甚悲观的想法，估计又将有不少低质量临床辅助药物上市了...但帮助鼓励创新药研发不是投机取巧。

不过，仔细阅读文件，就知道《工作程序》适用范围是仅针对“纳入突破性治疗药物程序的创新药”。想要走这条捷径，需要先认定为突破性疗法。此外，文件规定品种审评时限同优先审评品种时限为130日，而据行业人士分析，目前创新药物的单次审评时间半年不到，真正影响上市进程的是“发补”，如果两次发补，就需两年才能上市，所以这个130日的实现也不太有意义，加剧不了企业间的内卷竞争。

创新药真正的春天到了？

事实上突破性疗法真的迎来了重大利好，CDE对突破性疗法药物的支持力度进一步加大，突破性疗法药物可直接走优先审评程序，加速获批上市了。

图片来源：文件截图

对照2019年发布的优先审评工作程序文件，不难发现，之前的突破性疗法需要申请才能先拟纳入优先审评，后正式进入优先审评审批程序。

之前优先审评根据排队先后安排I类会议沟通，新的工作程序是根据具体品种，申请人在完成前期探索性临床试验后，可在关键性临床试验前和期间提出沟通交流申请，明确提出影响药品申报的关键技术问题及相关支持性材料，提交符合注册申报资料格式要求的阶段性研究资料；并有专家组帮着规划临床计划。此外，还把上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流单独拟定成一个工作程序；外加一系列的注册支持，无疑成为一种临考前老师提前画好重点模式。

结语

创新药是医药行业中最广阔的赛道，谁能抢跑第一，谁就能抢占先机。如今CDE更加倾斜未能满足于临床需求药物，对创新药而言真的是重大利好。且对于突破性疗法品种而言，沟通交流时限为30日，审评时限为130日，速度已是非常之快；当然，后续的发补也要跟上。

总而言之，按照最新《工作程序》，突破性疗法如今成了最靓的仔。中国创新药的春天真的来了！

参考资料：

• 《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见稿。

• 雪球作者“顺藤摸葫芦”说说。

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