时评：多日沉寂突涨停，首款仿制药大批出现，面临哪些风险？

3月2号上午，奥赛康股票迅速涨停，九点多的时候涨幅超过5.26%被高呼股价创8月新高。而后直接以9.98%涨停，主力资金净流入4537.4万。

图源腾讯自选股

先不说奥赛康的产品线，很多时候股市看重的是未来趋势，未来的产品，而奥赛康则表示，有硫酸艾沙康唑、艾曲泊帕乙醇胺片等首家提交上市注册申请的品种，具体上市时间以CDE审评为准。

就硫酸艾沙康唑而言，无国产，只有进口药，分别是注射用硫酸艾沙康唑和硫酸艾沙康唑胶囊，为Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH 产品。

 图源药监局

这是一款治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的抗真菌药物，一般来说，抗真菌药的价格会比较高，当然发病人数也相对细菌少，所以属于高选择性用药。

而艾曲泊帕乙醇胺片，目前进口药同艾沙康唑一样，国内只有一家外企在供应。

图源药监局

从2023年CDE数据看，奥赛康也是有其他首仿产品在做。

 图源CDE

其实从这可以看出，首仿是一个绝对诱人的前进方向。争做国内第一个，比直接上新药的难度小不了多少。但真正从进口药到首仿，其实还有一个非常关键的因素，人种因素差异。

我们做首仿，其实是打算在前人的基础上，少走弯路，但同样是做首仿，你预期目标是跟着美国原研药做后期在美国上市的药，还是后期在国内上市的药，差别肯定是有的。除了法规，还有就是不同人种对于药物剂量的反应。

早在2002年，日本就发生过吉非替尼引起的肺部损伤，非常严重的急性致死性损害。美国人没事，日本人身体上受不了。而后又有来氟米特事件，同样也是出现了明显的人种差异。在我国也有很多类似的研究，基于不同的基因型突变，一些药物的用量和病人是否有相关使用风险，都是一个需要谨慎面对的话题。但这种差异能否在临床实验中被察觉，不好下定论，毕竟很多事情，都必须有极大的基数下才能发生。

图源论文

所以说，首仿在国内的上市，是个很好的机遇，同时也是一个承担风险的过程。毕竟原研药的临床选择人种，也是以主要用户为样板。即使同为在美人群，华裔与欧美白人，也是有差异的，这点在普萘洛尔药物上就有明显的敏感性与清除率不同。而很多药物，尤其是是生物制剂，以及面对重症等患者时，小样本数量下，可能无法查明具体情况，也就预示着上市后的临床再评价有很大的挑战性。

本文非特指奥赛康，只是仿制药的共性问题探讨。作为投资方或者医疗机构，要做到足够的风险告知，根据已知状况做到指导。避免只一味的为首仿叫好，这是对制药企业，也是对患者的双向保护。

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