专利到期，2000亿“药王”垄断时代结束？

1月31日，安进在披露2022年财报的同时，还宣布了其研发的修美乐生物类似药Amjevita正式进入美国市场，这也是FDA批准的首个修美乐生物类似药。

这更标志着艾伯维对修美乐长达20年的市场排他性运行正式宣布结束。

安进公司表示，Amjevita在降低成本的同时，又能保证这款药的疗效与原研药相当。并且，安进Amjevita将以两种不同的价格提供美国市场：

• 一种比修美乐的标价低55%；

• 另一种则是提供5%的折扣。

据路透社报道，修美乐在美国的定价是每月6922美元。

安进首席执行官Robert Bradway表示，修美乐生物类似药Amjevita在美国市场领先其下一个竞争对手5个月，“在美国取得成功已经做好了准备”。

连续9年蝉联“药王”宝座

修美乐是艾伯维的重磅产品，2002年底上市，第一年的销售额就达到2.8亿美元，随后销售额持续攀升。2012年，修美乐击败辉瑞的立普妥，以94.8亿美元登顶全球药物销售冠军。至此，修美乐已经连续9年蝉联“药王”宝座。2021年，其全年销售额更是首次突破200亿美元，是除辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗之外销售额最高的药品。

据统计，过去的20年，修美乐已为艾伯维带来超过2000亿美元的收入，成为制药历史上销量最高的药品。而且修美乐作为一药多用——目前全球已获批适应症达到17个，其中仅FDA获批的适应症就高达9个，荣登“药王”宝座毋庸置疑。

未来面临多重挑战

随着专利到期，在未来市场，修美乐将会遭遇多重挑战，不仅要面临新一代“药王”默沙东K药的步步紧逼，更是要面对众多仿制药的大面积围剿。因此，修美乐2023年的营收或会受到巨大的影响，“药王”宝座恐怕不保。

根据默沙东2022年三季报显示，K药的前三季度销售额为154.87亿美元，仅以微弱的差距落后于修美乐（156.58亿美元）。2022年，K药的年总销售额极有可能将超越修美乐，成为新一代“药王”。根据市场调研机构Evaluate Vantage的预测，K药未来年销售额峰值可达到250亿美元以上。

不过，K药将在2028年底失去专利保护，其生命周期远远低于修美乐。与此同时，K药还面临着同类药物PD(L)1的竞争压力。因此，K药在累计销售收入方面不太可能挑战修美乐的地位。

另外，在安进之后，还有多家企业也将在今年推出修美乐的仿制药，包括勃林格殷格翰、诺华山德士、欧加隆、辉瑞、迈兰、Coherus、费森尤斯卡比等。

根据媒体报道，预计到2023年中，修美乐在美国市场或将面临来自9款生物类似药的竞争，这将给艾伯维带来巨大的考验。艾伯维表示，预计到2023年，其修美乐特许经营权将被侵蚀约45%(+/-10%)。

参考资料：

[1] CCMTV洞察：《“药王”修美乐专利到期！围剿开启？安进首款生物类似药今日在美上市》

[2] 生物探索：《生物类似药上市，后修美乐时代谁主沉浮？》

[3] 医药健闻：《首个“药王”修美乐生物类似药在美获批，安进预计2023年营收与去年持平 | 前线》

[4] 汇聚南药：《20年创造2000亿美元，修美乐时代落幕，下一代“药王”在哪？》

[5] MedTrend医趋势：《“围剿”修美乐！第一款仿制药美国上市，来自安进！辉瑞、诺华、BI、迈兰等虎视眈眈》

[6] 药时代：《20年，2000亿美元：修美乐时代将谢幕》

[7] 新康界：《新一代“药王”即将上位？》

[8] E药经理人：《K药猛攻，修美乐遇挫，2022年全球药品TOP10排位，谁家变数最大？》