半月览 | CDE批准/受理小分子新药信息汇总(2022.12.31~2023.01.30)

PART 01 

IND/NDA获批情况

新药上市申请（NDA）获批信息汇总

来源：苏州美诺医药公众号

先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）分别为海南先声药业有限公司、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药，均被纳入特别审评审批程序，经国家药监局（NMPA）应急审评审批，附条件批准上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

艾诺米替片（复方ACC007片）（商品名：复邦德）为江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib胶囊）（商品名：安卫力/EXKIVITY）为武田制药公司申报的1类创新药，被纳入优先审评审批程序，获NMPA附条件批准上市。该药品适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。莫博赛替尼是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。该药品的上市为携带EGFR外显子20插入突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

新药临床申请（IND）默示许可信息汇总

来源：苏州美诺医药公众号

PART 02

IND/NDA受理情况  

新药上市申请（NDA）受理信息汇总

来源：苏州美诺医药公众号

新药临床申请（IND）受理信息汇总

来源：苏州美诺医药公众号

关于美诺

苏州美诺医药科技有限公司是一家专注于小分子药物CRO/CDMO的平台型企业。公司成立于2008年，旨在为全球生物医药公司提供从药物合成、结构优化、工艺开发、全面质量研究、中试到cGMP生产的一体化服务，已与全球100+生物医药企业建立深度战略合作伙伴关系。美诺是国内第一批深耕蛋白降解领域研发服务的公司，拥有包括蛋白降解药物开发平台（ReThinking PROTAC）在内的8个技术平台，并开发了数百个可进行百公斤放大的活性分子核心片段 ，联系电话：0512-62837236。