齐鲁制药溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液获批上市并视同通过一致性评价

根据齐鲁制药集团官微12日消息(如下)： 近日，公司溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液（含多剂量和单剂量两种包装规格）获得国家药品监督管理局批准上市并视同通过一致性评价，其中单剂量包装为国内独家上市。截止目前，齐鲁制药共有117个产品通过一致性评价，其中47个为国内首家。

青光眼是一种以特异性视神经损害以及眼压升高为主要表现的眼部疾病，具有较高的致盲性。随着人口老龄化日益加剧，青光眼患病率也逐年增加。目前尚无直接针对青光眼视神经病变的治疗方法，降低眼压是青光眼的有效治疗措施，临床常需联合不同机制药物协同增效。

噻吗洛尔与溴莫尼定均为降低眼压的常用药物，作为二者的复方制剂，溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液可进一步增加降眼压疗效，起到优势互补的作用，且复方制剂可减少给药频率，提高用药依从性。溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液在临床上用于降低成人开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压。

2018年，齐鲁制药启动溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液的研究。研究人员秉承“质量源于设计”的研发理念，对自制品与参比制剂进行了全面的药学质量对比研究，充分确保质量等同、疗效一致。采用BFS（吹灌封）工艺制备，在百级洁净区下依次完成吹瓶、灌装、封口等工序，无人员操作干扰，最大程度满足产品的无菌要求，保证临床用药更加安全。

齐鲁制药此次获批的两种包装产品各具优势：多剂量处方组成与原研品一致，价格更加低廉；单剂量不含防腐剂，避免青光眼患者因长期用药引起的不良影响，一次性使用，携带更方便。两种包装可有效满足不同用药人群的多样化需求。

目前，齐鲁制药眼科用药已涵盖眼部抗感染、眼部术后炎症、青光眼、抗过敏、视疲劳（干眼症）等主要治疗领域，可为临床常见眼科疾病提供有效解决方案。未来，齐鲁制药将继续坚持创新驱动战略，为民族医药产业发展壮大持续贡献更多力量。

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